2014年安全合理用藥十大事件出爐

　　12月20日，由國家衛生計生委藥政司指導，健康報社和大眾健康雜志主辦、輝瑞中國支持的完善國家藥物政策座談會暨第10屆百姓安全用藥調查活動總結大會在廣東省深圳市舉行。

　　今年活動的主題是：“品質智勝，守護生命”，健康報社從媒體的視角篩選出了2014年安全合理用藥十大事件，對今年出臺的相關政策和重大事件進行了梳理，并在會上公布。

　　此外，本次座談會還邀請了多位醫改和藥學專家做了精彩報告，并對醫藥行業業績突出的企業進行了表彰，具體名單將于近期在本報公布。

　　1八部門出臺政策保障低價藥生產供應

　　背景：部分臨床常用低價藥品，特別是一些經典老藥供應不足，是長期存在的老大難問題。尤其是近年來，由于招標壓價及零售價格不能靈活調整，以藥補醫的政策導致醫院缺乏使用低價藥品的積極性，所以企業對低價藥品生產供應的意愿下降，部分常用低價藥品臨床斷檔的現象時有發生。

　　事件：4月15日，國家衛生計生委、國家發改委、工信部、財政部、人社部、商務部、國家食藥總局、國家中醫藥管理局聯合發布《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》，要求對納入低價藥品清單的藥品，取消最高零售限價，直接掛網采購；完善低價藥品短缺預警機制，建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。

　　意義：《意見》的發布，為低價藥供應保障探索了新路徑。

　　2六部門出臺新政保障兒童用藥

　　背景：我國現有兒童2.2億，占全國總人口的16.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥問題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰。

　　事件：5月30日，國家衛生計生委、國家發改委、工信部、人社部、國家食藥總局、國家中醫藥管理局聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等維度，對保障兒童用藥提出具體要求。

　　意義：作為我國近十幾年來關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件，《意見》將對進一步保障兒童合理用藥，維護兒童的健康權益產生積極影響。

　　3國家衛生計生委完善基層用藥管理

　　背景：基本藥物制度實施后，部分大中城市社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院存在藥物不夠用現象，既影響了基層合理用藥，又在一定程度上把患者“逼”向大醫院。

　　事件：9月5日，國家衛生計生委印發《關于進一步加強基層醫療衛生機構藥品配備使用管理工作的意見》，明確基層可在堅持基本藥物主導地位的前提下，從醫保（新農合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數量或比例的藥品。

　　意義：《意見》的發布，打開了基層使用非基本藥物的“口子”，有助于提高基層合理用藥水平，促進基層與大醫院的用藥銜接。

　　4世界衛生大會通過我國提出的“獲得基本藥物”決議

　　背景：1977年，世界衛生組織制定了第一個基本藥物示范目錄。目前，全球已有160多個國家制定了本國的基本藥物目錄，其中105個國家制定和頒布了國家基本藥物政策。我國于2009年啟動實施國家基本藥物制度，2011年7月底已實現基層基本藥物制度全覆蓋。

　　事件：5月19日～24日召開的第67屆世界衛生大會，審議通過由中國提出的，南非、韓國、古巴等13個國家聯署的“獲得基本藥物”決議。決議敦促各國制定全面的國家藥物政策，確保基本藥物的可得性、可負擔性、質量和合理使用；要求世衛組織加強合作和信息交流，幫助各國建立基本藥物的遴選方法，支持制定適合本國國情的基本藥物政策。

　　意義：決議的通過，有利于從更高更廣層面為我國基本藥物政策的完善及合理用藥水平的提高，營造有利環境，提供國際援助。

　　5我國疫苗監管體系通過世衛認證

　　背景：世衛組織要求，一國只有具備世衛組織認可的國家監管體系，生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質，進而通過認證被國際機構列入疫苗采購清單。一國通過首次評估后3年內要進行再評估。2011年3月，我國疫苗國家監管體系首次通過世衛評估。

　　事件：7月4日，世界衛生組織總干事陳馮富珍在京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。”

　　意義：疫苗監管體系通過世衛認證，標志著我國疫苗的生產過程、安全性、有效性均符合國際標準，公眾使用疫苗更有質量保證。

　　6國家食藥總局就藥品飛行檢查辦法征求意見

　　背景：近幾年，藥品監管部門不斷創新監管手段，將對藥品生產經營企業的“常規檢查”變為不打招呼的突擊檢查或暗訪調查，以提高檢查質量，提升監管效率。

　　事件：11月2日，國家食藥總局發布《藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿明確，藥品監管部門可針對核查投訴舉報問題、調查藥品質量風險、調查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件、調查違法違規行為、隨機監督抽查等6種情形，對藥品生產、經營環節啟動飛行檢查。

　　意義：征求意見稿的發布，為藥品監管部門實施飛行檢查實施的合法性、規范性提供了依據。

　　7國家衛生計生委嚴管2014年抗菌藥物臨床應用

　　背景：2012年的8月1號，有史上“最嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。兩年時間過去，我國三級醫院抗菌藥物臨床應用狀況已有很大改善，相較而言，二級醫療機構和基層醫療機構的抗菌藥物臨床應用水平還需提升。

　　事件：4月21日，國家衛生計生委下發《關于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，要求降低門診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量，提高二級醫院和基層醫療機構抗菌藥物臨床應用水平。

　　意義：《通知》的發布，為2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的開展指明了新方向。

　　8安徽明確53種疾病無需輸液治療

　　背景：濫用“三素一湯”是缺乏合理用藥知識的典型表現，其中“湯”就是輸液。去年，國家衛生計生委公布了合理用藥十大原則，其中第二條是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。

　　事件：8月18日，安徽省衛生計生委公布了《關于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》，確定了無需輸液治療的53種常見病、多發病。普通感冒、38℃以下的小兒上呼吸道感染均不可靜脈輸液。

　　意義：該文件將不能濫用輸液的概念，變成了具體的執行標準，更具有可操作性。

　　9兩高出臺辦理危害藥品安全刑事案件適用法律司法解釋

　　背景：近年來，司法機關在加大打擊力度的同時，發現危害藥品安全犯罪活動在一些地方仍然猖獗，許多制售假藥犯罪活動形成了跨省市、組織嚴密的犯罪團伙；藥品輔料問題嚴重，直接影響到藥品質量安全；藥品流通領域，未取得合法資質，非法生產、經營藥品的行為較為突出等。這些新情況給藥品安全監管行政執法與刑事司法工作提出了新的要求。

　　事件：11月18日，最高法院、最高檢察院聯合制定了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

　　意義：通過明確生產、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標準等適用法律問題，有利于統一、規范司法行為，為依法打擊此類犯罪行為提供明確的適用法律依據，有利于保護人民群眾的合法權益，促進我國藥品市場健康發展。

　　10醫藥商業的傳統生態受到挑戰

　　背景：阿里巴巴、百度、騰訊等互聯網巨頭紛紛投入醫療健康領域。醫藥電商發展迅速，2010年~2013年，我國醫藥電商規模年均增速達到250.35%，2013年線上醫藥市場規模為40億元左右，未來市場規模或達到3000億元。

　　事件：中信21世紀正式更名為“阿里健康”，旗下的95095平臺第一個拿到第三方網上藥品銷售資格證的試點牌照。阿里健康APP已在河北等地運行，患者可將醫院處方拍成照片發到APP上，訂單將被傳遞到所有通過審查的合作藥店，通過藥店的自主競價，患者自行挑選，最后搶到訂單的藥店負責送藥上門或者患者自取。

　　意義：由互聯網帶來的醫藥商業生態調整，將更多的選擇權、議價權交給了患者，但同時也為保障患者安全合理用藥帶來了新的課題。

　　來源：E藥臉譜網