藥用丙二醇丨藥典標準1.2丙二醇

藥用丙二醇丨藥典標準1.2丙二醇

丙二醇

標準來源 ：中國藥典2010年版二部

丙二醇

bing'erchun

propylene glycol

    [57-55-6]

本品為1，2-丙二醇。含c3h8o2不得少于99.5％。

【性狀】  本品為無色澄清的黏稠液體；無臭，味稍甜；有引濕性。

本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相對密度  本品的相對密度（附錄ⅵa）在25℃時應為1.035～1.037。

【鑒別】  (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集706圖）一致。

【檢查】  酸度  取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.01mol／l)滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/l)的體積不得過0.5ml。

氯化物  取本品1.0ml，依法檢查(附錄ⅷa)，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.007％)。

硫酸鹽  取本品5.0ml，依法檢查(附錄ⅷb)，與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.006％)。

有關物質  取本品適量，精密稱定，用無水己醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg 、150μg與5μg 的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法(附錄ⅴe)試驗，以聚乙二醇20m為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進棒口溫度230℃，檢測器溫度250℃，各色譜峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇，工縮三丙二醇與環氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001％；一縮二丙二醇不得過0.1％；二縮三丙二醇不得過0.03％；環氧丙烷不得過0.001％。

氧化性物質  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/l)滴定至藍色消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/l)的體積不得過0.2ml。

還原性物質  取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應無變化。

水分  取本品適量，照水分測定法（附錄ⅷm第一法a）測定，含水分不得過0.2％。

熾灼殘渣  取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過3.5mg。

重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液( ph3.5)2ml，混勻，依法檢查（附錄ⅷh第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（附錄ⅷj），應符合規定(0.0002％)。

【含量測定】  照氣相色譜法(附錄ⅴe)測定。

色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二酵20m為固定相，起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理淪板數按丙二醇峰計算不低于10 000。

測定法  取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】  藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

【貯藏】  密封，在干燥處保存。